美国食品药品管理局(FDA)宣布，批准依维莫司的适应证，扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。

1.依维莫司(Everolimus）

商品名：Afinitor。

为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂。

此次获准，可与依西美坦(Aromasin)联合，用于来曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治疗后、复发或出现疾病进展的上述女性患者。

该药是首个被批准用于激素受体阳性乳腺癌的mTOR抑制剂。

2.该项批准，是基于随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期BOLERO-2试验的结果。

该试验纳入了例上述新适应证的绝经后女性患者。结果显示，接受依维莫司(10mg/d)+依西美坦(25mg/d)治疗者，

中位无进展生存期(主要终点指标)为7.8个月，而依西美坦(25mg/d)+安慰剂组为3.2个月，差异非常显著。

联合治疗组客观应答率为12.6%，而对照组为1.7%。依维莫司治疗组3例完全应答(0.6%)，58例部分应答(12%)，而安慰剂组无1例完全应答，4例部分应答(1.7%)。

根据药品说明书有关信息，总生存率结果“在中期分析时还不成熟，未见与治疗相关的显著差异”。

3.依维莫司治疗组：患者的最常见不良反应，包括口炎、感染、皮疹、疲乏、腹泻和食欲减退。

4.不良事件，多见于≥65岁的老年患者，应对该类患者密切监测。

5.依维莫司历史

于年首次被批准，用于其他药物治疗无效的、晚期肾细胞癌患者，

此后又获准，用于进展性晚期、原发性胰腺神经内分泌瘤成人患者、

肾血管平滑肌脂肪瘤伴有不宜立即手术的结节性硬化症(TSC)患者、

以及需要治疗但不宜手术切除的、与TSC有关的、室管膜下巨细胞星形细胞瘤的、成人和儿童患者。

德州大学M.D.安德森癌症中心乳腺肿瘤内科部主任GabrielHortobagyi博士称：

“该项批准，重新定义了晚期激素阳性乳腺癌处置方案，为医生和患者提供了关键的新选择。”